公司動(dòng)態(tài)Dynamic Company
聯(lián)系我們
測序叫停后, CFDA 批準首個(gè)基因測序產(chǎn)品

瀏覽次數:2539    發(fā)布時(shí)間:2019-11-21


作為最早開(kāi)展焦磷酸測序服務(wù)的公司,基因科技(上海)有限公司秉承“服務(wù)個(gè)性化診斷”的理念,致力于相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā),積極響應國家號召,不斷完善、規范化服務(wù)。近日,該公司核心產(chǎn)品——KRAS 突變檢測試劑盒已獲得CFDA認證。這是兩部委叫?;驕y序后首個(gè)獲得CFDA認證的基因測序相關(guān)的產(chǎn)品。


2014年初,國家食品藥品監督管理總局與衛計委辦公廳發(fā)布通知,叫?;驕y序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫學(xué)上的使用,并提出相應的整改方案。有關(guān)人士表示,叫停的重要原因是基因測序相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品已由實(shí)驗室研究逐漸演變到臨床使用,隨之帶來(lái)未經(jīng)系統性評價(jià)和準入而產(chǎn)生的安全性有效性風(fēng)險。   


KRAS 基因是公認的癌基因,美國國立癌癥綜合網(wǎng)絡(luò )(NCCN)結直腸癌臨床實(shí)踐指南明確指出,所有轉移性結直腸癌患者都應檢測 KRAS基因狀態(tài),只有 KRAS野生型患者才建議接受 EGFR 抑制劑(如西妥昔單抗和帕尼單抗)治療?;蚩萍迹ㄉ虾#┯邢薰就瞥龅?KRAS 基因突變檢測試劑盒可檢測第 12、13 密碼子的各類(lèi)突變,對于指導臨床合理用藥,具有重要價(jià)值。

y_2195226824.jpg